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“用藥難”“用藥貴”給不少患者帶來困難。去年熱映的電影《我不是藥神》，一度引發(fā)廣泛關(guān)注。相關(guān)部門出臺了一系列舉措，爭取讓群眾早用上、用得起好藥，逐步減輕重大疾病患者的醫(yī)藥費用負擔。

為緩解用藥難，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，浙江省政府辦公廳于近日印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》，自2019年3月1日起施行。

《實施意見》提出，鼓勵仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)，并及時將通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。具體內(nèi)容，小布帶你了解~

促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新

鼓勵哪類仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)？

以市場需求為導向，鼓勵仿制研發(fā)臨床急需、 療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品、專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

如何做好技術(shù)攻關(guān)？

鼓勵建立企業(yè)為主導，醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、高等院校為支撐的仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動。

推進仿創(chuàng)結(jié)合，從藥物合成路線、晶型轉(zhuǎn)變、輔料控制、制劑開發(fā)工藝等多個維度進行改良和研發(fā)，促進藥品創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。

對浙江在國內(nèi)競爭力較強、市場占有率高、臨床使用量大、臨床必需但價格低廉的仿制藥，要加強關(guān)鍵技術(shù)研究，優(yōu)先納入科技創(chuàng)新項目。

提升仿制藥的質(zhì)量和療效

加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導，幫助企業(yè)解決評價工作中的難題。對當?shù)仄髽I(yè)在全國位居前三位通過一致性評價的市、縣（市、區(qū)），省財政按品種給予一次性獎補。

開展仿制藥一致性評價的企業(yè)實施技術(shù)改造，可申請中央預(yù)算內(nèi)投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

完善臨床試驗專職人員職稱評定標準。根據(jù)臨床試驗不同類別，將主持或參與臨床試驗項目等同于相應(yīng)層次的科研課題，納入臨床試驗研究人員職稱評價考核體系。

強化仿制藥質(zhì)量監(jiān)管，推進精準監(jiān)管、智慧監(jiān)管

加強仿制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量管理的主體責任。加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善全省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)， 推進精準監(jiān)管、智慧監(jiān)管。

加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法，嚴把購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)。建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，確保最終藥品的質(zhì)量安全。

如何采購使用仿制藥？都有哪些醫(yī)保支付政策？

通過一致性評價的仿制藥，可由藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)

通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥（含視同通過）、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則新批準上市的仿制藥，可由藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺在線交易目錄。

藥品集中采購過程中，對通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，要與原研藥同等對待。

對于同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購時不再選用未通過一致性評價的藥品。

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。

鼓勵優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，鼓勵優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

要嚴格按照藥品通用名開具處方，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會（組）及臨床藥師的作用。落實處方點評制度，加強重點監(jiān)控藥品的管理，完善對不合理用藥的處方醫(yī)生約談制度。

將通過一致性評價的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍

根據(jù)國家規(guī)定動態(tài)調(diào)整基本醫(yī)療保險藥品目錄，及時將通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。對通用名、劑型已納入《浙江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》并通過一致性評價的仿制藥，嚴格按醫(yī)保藥品通用名和劑型管理原則，同步納入醫(yī)保支付范圍。

通過一致性評價的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的，醫(yī)保支付標準按平臺掛網(wǎng)價格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標準按不高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價和中標價確定。

仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將享哪些稅收優(yōu)惠？

被認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅

落實支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各項稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。

仿制藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

實施生產(chǎn)、 流通、銷售三級價格監(jiān)測

加強藥品價格監(jiān)測，科學確定包括重要仿制藥和特殊原料藥在內(nèi)的監(jiān)測品種范圍，實行統(tǒng)一編碼，實施生產(chǎn)、 流通、銷售三級價格監(jiān)測；對價格明顯偏高的，實行重點監(jiān)控。

加大區(qū)域性藥品價格預(yù)警力度，加強與鄰近省市的監(jiān)測協(xié)調(diào)，及時掌握周邊省市藥品價格信息，妥善處置苗頭性價格異動。依法嚴厲打擊原料藥和輔料價格壟斷等違法違規(guī)行為，保障原料藥和輔料正常供應(yīng)。

　　來源： 浙江發(fā)布

千島湖新聞網(wǎng)　責任編輯：徐滿萍